Requisitos de la norma iso 9001 version 2015

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¿Cuáles son los requisitos dela norma ISO 9001 2015?
¿Qué requisitos deben cumplir los productos y servicios de acuerdo a la norma ISO 9001 2015?

Bienvenido a este artículo sobre Requisitos de la norma ISO 9001 versión 2015

La norma ISO 9001:2015 es un estándar internacional que establece los criterios para un sistema de gestión de calidad. Esta versión ha sido diseñada para ayudar a las organizaciones a garantizar que cumplen con las necesidades de sus clientes y otras partes interesadas, mientras se adhieren a los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto o servicio. En este artículo, exploraremos los requisitos clave que las organizaciones deben cumplir para obtener la certificación bajo la norma ISO 9001:2015. Desde la comprensión del contexto de la organización, hasta la gestión de riesgos, liderazgo, y mejora continua, cubriremos los aspectos fundamentales que cualquier empresa debe integrar en su sistema de gestión de calidad para alcanzar la excelencia operacional.

¿Cuáles son los requisitos dela norma ISO 9001 2015?

La norma ISO 9001:2015 establece un conjunto de criterios para un sistema de gestión de la calidad (SGC) que puede ser utilizado por cualquier organización, sin importar su tamaño o el sector en el que opera. Los requisitos se organizan en diez cláusulas, con las cláusulas 4 a 10 estableciendo los criterios específicos para el SGC. A continuación, se presentan los elementos clave de cada una de estas cláusulas:

1. Contexto de la organización: La organización debe identificar influencias internas y externas que afectan su enfoque hacia la calidad, comprendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas. Además, debe definir claramente los límites y la aplicabilidad del SGC.

2. Liderazgo: La alta dirección debe demostrar un compromiso con el SGC, estableciendo una política de calidad y objetivos compatibles con la dirección estratégica de la empresa. Deben asegurar la integración del SGC en los procesos de negocio y promover una cultura de mejora continua.

3. Planificación: La organización necesita planificar acciones para abordar riesgos y oportunidades, establecer objetivos de calidad y planificar cómo lograrlos. Esto también incluye la planificación de cambios al SGC cuando sea necesario.

4. Apoyo: Los recursos necesarios para el SGC deben identificarse y proporcionarse. Esto incluye personal, infraestructura, ambiente de trabajo, recursos de seguimiento y medición, conocimientos organizacionales y comunicación. Además, es necesario asegurar la competencia del personal y mantener la documentación pertinente.

5. Operación: La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir con los requisitos de servicio o producto, lo que implica la determinación de requisitos de productos y servicios, el diseño y la gestión de procesos, y el control de los procesos externalizados.

6. Evaluación del desempeño: Debe haber un seguimiento, medición, análisis y evaluación del desempeño y eficacia del SGC. La organización debe llevar a cabo auditorías internas y realizar revisiones por la dirección para garantizar la mejora continua.

7. Mejora: La organización debe identificar oportunidades de mejora y tomar las acciones necesarias para mejorar los procesos y corregir las no conformidades. Esto incluye la mejora continua del SGC.

El enfoque de la norma ISO 9001:2015 es proporcionar una estructura que asegure la capacidad de las organizaciones para proporcionar consistentemente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, con un enfoque en la mejora continua y la satisfacción del cliente.

¿Qué requisitos deben cumplir los productos y servicios de acuerdo a la norma ISO 9001 2015?

La norma ISO 9001:2015 establece un conjunto de criterios para un sistema de gestión de calidad que puede ser utilizado por cualquier organización, independientemente de su tamaño o el sector en el que opera. Los productos y servicios que ofrece una organización deben satisfacer los siguientes requisitos para cumplir con esta norma:

1. Cumplimiento de los requisitos: Los productos y servicios deben ser diseñados y desarrollados teniendo en cuenta todos los requisitos estipulados por el cliente, así como los legales y reglamentarios aplicables.

2. Enfoque al cliente: La organización debe asegurar que los productos y servicios cumplan con las necesidades y expectativas del cliente, así como incrementar su satisfacción.

3. Control de procesos: Todos los procesos relacionados con la realización del producto o la prestación del servicio deben estar bajo control. Esto incluye la planificación, implementación, seguimiento y mejora de los procesos.

4. Calidad del diseño y desarrollo: La planificación del diseño y desarrollo debe contemplar todos los aspectos necesarios para garantizar la calidad del producto o servicio. Es necesario realizar revisiones, verificaciones y validaciones durante el ciclo de vida del diseño.

5. Prevención de errores: Se deben identificar los riesgos y oportunidades asociadas a los productos o servicios y tomar acciones preventivas para mitigar posibles errores.

6. Mejora continua: La norma demanda un compromiso con la mejora continua de la calidad del producto o servicio. Esto implica la recogida y análisis de datos para informar sobre las decisiones de mejora.

7. Control de los recursos: Los recursos necesarios para la realización del producto o servicio, incluyendo recursos humanos, infraestructuras y ambiente de trabajo, deben ser adecuados y estar bien gestionados.

8. Monitoreo y medición: La organización debe seguir y medir las características del producto o servicio para verificar que cumplen con los requisitos. Esto puede incluir pruebas, inspecciones y seguimiento del feedback del cliente.

9. Acciones correctivas: Cuando se detectan no conformidades, se deben tomar acciones correctivas para evitar su repetición. El proceso debe incluir la identificación de la causa raíz de la no conformidad.

10. Documentación y registros: Se requiere mantener la documentación adecuada que demuestre la conformidad con los requisitos de la norma y de los productos o servicios ofrecidos. Los registros también son necesarios para evidenciar la eficacia del sistema de gestión de calidad.

La implementación de la norma ISO 9001:2015 ayuda a asegurar que los clientes reciban productos y servicios consistentes y de alta calidad, lo que a su vez puede beneficiar tanto a la organización como a sus clientes.

¿Cuáles son los puntos de la norma ISO 9001 2015?

La norma ISO 9001:2015 define los criterios para un sistema de gestión de calidad y es aplicable a cualquier organización, independientemente de su tamaño o sector. Esta norma se basa en varios principios de gestión de calidad, incluido un fuerte enfoque en el cliente, la motivación y la implicación de la alta dirección, el enfoque basado en procesos y la mejora continua.

Los principales puntos de la norma ISO 9001:2015 se organizan en 10 cláusulas:

Alcance: Establece los límites y la aplicabilidad de la norma a la organización.
Referencias normativas: Menciona los documentos de referencia necesarios para la aplicación de la norma.
Términos y definiciones: Proporciona las definiciones de los términos clave utilizados en la norma.
Contexto de la organización: Requiere que la organización determine sus cuestiones internas y externas, las necesidades y expectativas de las partes interesadas, y defina el alcance de su sistema de gestión de calidad.
Liderazgo: Se centra en el compromiso de la alta dirección, estableciendo una política de calidad y asegurando que las responsabilidades y autoridades estén asignadas y comunicadas.
Planificación: Trata sobre cómo abordar los riesgos y oportunidades, y cómo establecer objetivos de calidad y planificar para lograrlos.
Soporte: Se refiere a la determinación y provisión de los recursos necesarios para el sistema de gestión de calidad, incluyendo personal, infraestructura, ambiente de trabajo, recursos de seguimiento y medición, conocimiento organizacional, y comunicación y documentación (información documentada).
Operación: Detalla la planificación y control de los procesos necesarios para cumplir con los requisitos de los productos y servicios, incluyendo el diseño y desarrollo, el control de los procesos externos, y la producción y provisión de servicios.
Evaluación del desempeño: Describe los requisitos para el seguimiento, medición, análisis y evaluación del sistema de gestión de calidad, la auditoría interna y la revisión por la dirección.
Mejora: Establece requisitos para identificar oportunidades de mejora, implementar acciones para tratar cualquier no conformidad que surja y mejorar continuamente el sistema de gestión de calidad.

Cada una de estas cláusulas contiene requisitos específicos que deben ser implementados por la organización para poder obtener la certificación bajo esta norma. La implementación efectiva de un sistema de gestión de calidad según la ISO 9001:2015 puede proporcionar numerosos beneficios, como la mejora de la eficiencia operativa, la satisfacción del cliente y la habilitación para competir en mercados internacionales.

¿Qué requisitos debe cumplir una organización certificada en la norma ISO 9001 2015?

Para estar certificada en la norma ISO 9001:2015, una organización debe implementar y mantener un sistema de gestión de calidad que cumpla con una serie de requisitos orientados a la mejora continua y la satisfacción del cliente. Estos requisitos se pueden agrupar en varias secciones:

1. Contexto de la organización: La empresa debe entender factores internos y externos que afectan su capacidad para ofrecer productos y/o servicios que cumplan con los requisitos del cliente y los legales aplicables.

2. Liderazgo: La alta dirección debe comprometerse con el sistema de gestión de calidad, estableciendo una política de calidad y asegurando que los objetivos de calidad se establezcan y sean compatibles con la dirección estratégica de la organización.

3. Planificación: Se deben establecer objetivos de calidad y planificar cómo alcanzarlos. Esto incluye considerar los riesgos y oportunidades que pueden afectar la conformidad de los productos y servicios y la capacidad para mejorar la satisfacción del cliente.

4. Soporte: La organización debe asegurarse de que dispone de los recursos necesarios, como personal, infraestructura, ambiente de trabajo, recursos de seguimiento y medición, conocimientos y habilidades.

5. Operación: Deben establecerse, implementarse y mantener procesos necesarios para la prestación de servicios y la producción de productos, incluyendo la planificación, diseño y desarrollo, control de los procesos externos, producción y servicio.

6. Evaluación del desempeño: La organización debe realizar el seguimiento, la medición, el análisis y la evaluación para asegurar que los productos y servicios cumplan con los requisitos. Esto incluye la auditoría interna y la revisión por parte de la dirección.

7. Mejora: Debe realizarse una mejora continua del sistema de gestión de calidad. La organización debe identificar y seleccionar oportunidades de mejora y tomar acciones necesarias para corregir cualquier no conformidad que se pueda presentar.

El cumplimiento de estos requisitos se verifica a través de un proceso de auditoría externa realizado por una entidad certificadora acreditada. Una vez que se verifica el cumplimiento, la organización recibe un certificado que es válido por un período determinado, tras el cual son necesarias auditorías de seguimiento para mantener la certificación.

7 requisitos de la norma iso 9001 version 2015

Contexto de la organización: Este requisito enfatiza la importancia de que una organización entienda tanto el contexto interno como externo en el que opera. Las empresas deben identificar factores como expectativas de partes interesadas, temas regulatorios y condiciones del mercado que pueden influir en la planificación y desarrollo de su sistema de gestión de calidad.
Liderazgo: La alta dirección debe asumir un papel protagonista en la dirección y soporte del sistema de gestión de calidad. Se exige que los líderes establezcan una política de calidad, aseguren que los objetivos de calidad estén claramente comunicados y sean compatibles con la dirección estratégica, y promuevan una cultura de calidad en toda la organización.
Planificación: La norma requiere que se planifiquen las acciones para abordar riesgos y oportunidades, establecer objetivos de calidad y cómo alcanzarlos. Esto ayuda a la organización a ser proactiva en lugar de reactiva frente a situaciones que puedan afectar su desempeño en calidad.
Soporte: Se centra en los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de calidad. Esto incluye recursos humanos, infraestructura, ambiente de trabajo y conocimiento organizacional, así como la necesidad de conciencia y comunicación interna efectiva.
Operación: Detalla la ejecución de los procesos necesarios para cumplir con los requisitos de los servicios o productos. Aborda la planificación y control de los procesos, los requisitos para los productos y servicios, diseño y desarrollo, control de procesos, productos y servicios externos, producción y provisión del servicio y liberación de los productos y servicios.
Evaluación del desempeño: Esta sección se centra en el seguimiento, la medición, el análisis y la evaluación del sistema de gestión de calidad para asegurarse de su eficacia. La retroalimentación obtenida a través de la evaluación del desempeño es fundamental para el proceso de mejora continua.
Mejora: La norma promueve la mejora continua del sistema de gestión de calidad. Alienta a las organizaciones a identificar oportunidades de mejora y a tomar las acciones necesarias para mejorar procesos y corregir no conformidades, con el fin de elevar el nivel de satisfacción del cliente y el rendimiento del sistema de gestión de calidad.

Un último tip por haber llegado hasta aquí: Asegúrate de comprender profundamente cada uno de los requisitos de la ISO 9001:2015 y cómo aplican a tu organización. Busca capacitación adecuada y considera la posibilidad de involucrar a expertos para una implementación exitosa. Recuerda que la mejora continua es el núcleo de la norma, por lo que debes estar preparado para evaluar y mejorar tus procesos constantemente. Adiós.

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